根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：骨密度檢測儀、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線等。下面小編為大家解答，2019年二類醫(yī)療器械備案要求：
(一)二類醫(yī)療器械備案要求
1.商用性質(zhì)辦公80平，倉儲(chǔ)60平;
2.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人;
3.產(chǎn)品經(jīng)營目錄.
注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。
(二)二類醫(yī)療器械備案要求 提交材料
1.二類醫(yī)療器械備案申請書;
2.營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核名通知書;
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
4.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
5.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表;
6.產(chǎn)品合格證書;
7.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道.
注：二類醫(yī)療器械備案有效期為5年，到期前6個(gè)月到所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)二類醫(yī)療器械備案新憑證。
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