許多想要經營醫療相關企業的人們可能會不那么了解醫療器械需不需要辦理許可或備案，要怎樣辦理許可備案，這些都需要事先了解。
醫療器械一類無需辦理資質，二類需要備案，三類需要經營許可證
依據《醫療器械經營監督管理辦法》規則，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實施備案管理，經營第三類醫療器械實施許可管理。
二類醫療器械經營備案需要具有與經營范圍和經營規模相對應的質量管理機構以及質量管理人員;與經營范圍和經營規模相對應的經營、儲存場所;與經營范圍和經營規模相對應的儲存條件;與經營的醫療器械相對應的質量管理制度和與經營醫療器械相對應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。
而三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備以上條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。由此可見，醫療器械經營許可證比備案的要求更嚴厲。
醫療器械經營許可證的辦理相對備案來說，辦理要求更為嚴格，辦理周期相對來說也會更長。壹企無憂提示您，在選擇辦理許可或許備案之前首先要分清自己屬于哪一類醫療器械，在確定需要辦理之后再進行辦理。可以找一家專業的辦理機構，讓他們給出合適的建議。
溫馨提示：醫療器械行業目前是未來可期的狀態，若想從事此行業推薦經銷南京科進實業有限公司的產品，公司具備多年研發經驗，生產的超聲骨密度儀OSTEOKJ7000A適用于各類醫療機構和體檢中心，尤其適合大型綜合醫院、骨科專科醫院。其配備的1.25 MHz高精度探頭，適合正常人群體檢普查;支持微軟&安卓操作系統，支持WindowsXP、7、8、10(支持微軟32位/64位操作系統);支持安卓5.0及以上操作系統，使用范圍廣，利于銷售，歡迎來電詢價。
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